L'audit trail

Avantages

• traçabilité des actions opérateur

• Conforme aux exigences GMP pour l'industrie pharmaceutique (par ex. de la Food and Drug Administration)

• Réduction des co¹ts d'ingénierie et de validation

• Idéalement adapté aux exigences des constructeurs de machines qui doivent remplir de sévères critères de qualité (par ex. livraison de machines et d'éléments d'installation devant être validées)

Fonctions

L' Audit trail remplit les principales exigences de GMP (Good Manufacturing Practice) ainsi que celles de la FDA (Food and Drug Administration) selon 21 CFR Part 11.

L' Audit facilite la construction de machines pour les branches travaillant avec des applications nécessitant des validations, étant donné que des fonctions indispensables pour remplir ces exigences sont déjà disponibles comme standard. De cette manière, les différentes machines ou éléments d'installation peuvent déjà être qualifiés chez le fournisseur.

En même temps, les audit trails assurent la traçabilité du processus de fabrication, comme l'exige par ex. la directive européenne 178/2002 pour l'industrie agro-alimentaire dans une optique d'amélioration de la qualité des produits.

Enregistrement d'actions opérateur dans les audit trails En exploitation, tous les changements de variables intéressant GMP (Good Manufacturing Practice) et les actions opérateur sont enregistrés comme audit trails dans un fichier CSV. Il peut s'agir par exemple de la saisie de valeurs process, du démarrage de recettes ou d'un acquittement de messages ou encore de messages relatifs à la gestion des utilisateurs, tels que la connexion et la déconnexion d'un utilisateur. Cela permet alors de voir précisément qui a fait quoi - et ce pour un travail de configuration minimal. En plus, un procédé de Checksum vérifie que les données dans l'audit trail sont exemptes de manipulations.

Archivage et journalisation L' Audit Trail permet l'archivage et la journalisation dans le PC localement ou dans un répertoire réseau. Cela facilite ainsi la réalisation de solutions pour l'archivage à long terme et la restauration des données.